李姐是我樓上的鄰居，六十出頭，平時身體不錯，就是高血壓不太穩(wěn)定，她老伴去年肺部感染住過院，之后醫(yī)生建議家里備個制氧機。
用了一周，老伴喘得厲害，她趕緊拿著機器去醫(yī)院檢查。結(jié)果醫(yī)生一句話把她問懵了，你這根本不是醫(yī)療器械，是個普通的保健設(shè)備。這才發(fā)現(xiàn)包裝盒上寫的根本不是“醫(yī)療器械注冊證號”，而是“健字號”。那一刻她才意識到，自己花兩千多買了個“空氣加濕器”。
現(xiàn)在市面上很多打著醫(yī)療旗號的設(shè)備，其實并不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》下的醫(yī)療器械范疇。很多按摩儀、護眼儀、甚至有些助聽器、霧化器，其實壓根兒不是國家認定的醫(yī)療器械，而只是普通的消費電子產(chǎn)品。
真正的醫(yī)療器械，必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局（NMPA）審批，取得《醫(yī)療器械注冊證》或者備案憑證。沒有這些資質(zhì)的產(chǎn)品，哪怕外形一模一樣，功能也可能不達標，甚至根本起不到醫(yī)療作用。
生活中，像血壓計、血糖儀、制氧機、霧化器、體溫計這些，看起來普通，其實大部分都屬于二類甚至三類醫(yī)療器械，買的時候一定要查清楚有沒有注冊編號。
正規(guī)醫(yī)療器械一定會標注完整的注冊證號，一般格式是國械注準2025第XXXX號或粵械備2025第XXXX號。前者代表二三類器械，后者是備案的第一類器械。如果產(chǎn)品頁根本沒寫，或者只有“健字號”、“消字號”、“衛(wèi)消準字”，那基本上就可以判定不是醫(yī)療器械。
有證號也不代表就一定是真的，拿著注冊號去國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)查了下。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有個產(chǎn)品根本查不到，還有一個注冊證雖然查到了，但適用范圍是醫(yī)院環(huán)境下使用，根本不適合家庭場景。
正確的方法是登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或下載藥監(jiān)APP，在“醫(yī)療器械注冊信息查詢”里輸入產(chǎn)品名稱或注冊證號，就能查到生產(chǎn)企業(yè)、適用場景、有效期等詳細信息。
一個正規(guī)商家在商品詳情頁一定會提供清晰的注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)信息、適用說明等內(nèi)容。
最常見的就是消字號冒充霧化器、健字號冒充制氧機，這些產(chǎn)品外包裝很像，但根本沒有經(jīng)過醫(yī)療審批。
消字號一般用于消毒產(chǎn)品，比如免洗手液、酒精濕巾，而健字號更多用于保健品和理療產(chǎn)品。它們不是醫(yī)療器械，也不能替代治療作用。
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