林阿姨在北京住了二十多年，這兩年她看身邊不少人都在做醫(yī)療器械生意，有賣(mài)理療儀的，有賣(mài)康復(fù)貼的，還有人自己辦工廠做護(hù)具。網(wǎng)上一查醫(yī)療器械許可證，出來(lái)一大堆什么注冊(cè)證、備案憑證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)備案……她一頭霧水，結(jié)果對(duì)方連她賣(mài)的是什么產(chǎn)品都沒(méi)搞清楚。
她找到我們時(shí)，只說(shuō)一句：“我就想知道，我這個(gè)產(chǎn)品到底該辦哪種證？”
醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的許可文件，適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械，特別是那些對(duì)人體可能產(chǎn)生直接影響的產(chǎn)品。
但注冊(cè)證的門(mén)檻高，得通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)，流程長(zhǎng)、費(fèi)用也高，適合廠家申請(qǐng)，不是小公司能輕松搞定的。
林阿姨后來(lái)?yè)Q了方向，打算賣(mài)一種手部支撐護(hù)具，像是康復(fù)類(lèi)的輔助用品。我們幫她查了一下，這種屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，只需要做備案就行，不需要注冊(cè)。
備案就相對(duì)簡(jiǎn)單了，直接在市級(jí)藥監(jiān)局提交產(chǎn)品技術(shù)資料、企業(yè)信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽這些材料，流程清晰，費(fèi)用不高，一般十來(lái)個(gè)工作日就能辦下來(lái)。
生產(chǎn)許可證是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)的，要求企業(yè)有固定廠房、合格人員、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量體系等等，還得接受藥監(jiān)局實(shí)地檢查。對(duì)個(gè)人或者小公司來(lái)說(shuō)，這種投入并不輕松。
銷(xiāo)售醫(yī)療器械，不論是網(wǎng)店、電商、實(shí)體鋪?zhàn)?，除了產(chǎn)品本身合規(guī)，公司也要有“銷(xiāo)售資格”。這就涉及到經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案。
二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，有的地區(qū)允許備案，有的要求許可證；三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，一定要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，且必須配備具備專(zhuān)業(yè)背景的負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員。
如果一家公司既生產(chǎn)又銷(xiāo)售，那就得同時(shí)辦好注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。只銷(xiāo)售別人產(chǎn)品的公司，只要產(chǎn)品有注冊(cè)證，自己辦好經(jīng)營(yíng)許可證或備案就行。
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