張萌在北京經(jīng)營一家醫(yī)療器械公司已經(jīng)七年，產(chǎn)品線從簡單的導(dǎo)尿管逐步拓展到二類、三類高值耗材。今年年初，她準(zhǔn)備給公司幾款新產(chǎn)品申請注冊證，但沒想到在提交資料階段卡住了。新的申報(bào)要求里，增加了一項(xiàng)內(nèi)容產(chǎn)品要有唯一標(biāo)識UDI。
UDI其實(shí)包含兩部分：DI和PI，DI是產(chǎn)品的基本身份，比如品牌、型號、包裝規(guī)格，PI是動態(tài)信息，比如生產(chǎn)日期、有效期、批號等。所有在國家規(guī)定范圍內(nèi)的產(chǎn)品，都要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)貼上這個(gè)碼，而且一物一碼。這個(gè)碼還得錄入到國家藥監(jiān)局的UDI數(shù)據(jù)庫，否則就算你產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)出來，也沒法上市銷售。
UDI早在2021年就開始分階段推行了，第一批從高風(fēng)險(xiǎn)三類產(chǎn)品開始，比如人工關(guān)節(jié)、心臟支架這類，第二批在2022年覆蓋了更多三類器械，從2024年開始，包括部分二類器械也進(jìn)入了強(qiáng)制實(shí)施范，不論是新產(chǎn)品注冊，還是老產(chǎn)品延續(xù)，都得配套提交UDI信息。
申請注冊證時(shí)，必須把UDI的DI部分填進(jìn)去，載入在產(chǎn)品技術(shù)要求和申報(bào)資料中，而她的工廠也得重新梳理生產(chǎn)流程，把UDI賦碼環(huán)節(jié)納入質(zhì)量體系。就連日常檢驗(yàn)流程，也得加入掃描校對環(huán)節(jié)，確保每個(gè)產(chǎn)品的UDI是唯一的、準(zhǔn)確的。否則審核時(shí)只要掃一個(gè)碼發(fā)現(xiàn)信息對不上，整個(gè)批次產(chǎn)品都得作廢。
一個(gè)大型連鎖醫(yī)院的采購要求，入庫時(shí)要掃UDI，系統(tǒng)自動記錄生產(chǎn)批次、有效期，以便后續(xù)追溯。以前客戶反饋產(chǎn)品有問題時(shí)，很難確認(rèn)到底是哪一批次，現(xiàn)在只需掃碼，就能快速定位是哪家醫(yī)院、哪天出貨、哪位操作員打包，省了很多事。
用了UDI之后，產(chǎn)品出入庫管理更有條理，倉庫掃碼即錄，錯(cuò)發(fā)錯(cuò)配的情況大大減少。遇到召回或臨時(shí)抽查，也能迅速提供批次信息。雖然這項(xiàng)要求來自監(jiān)管部門，但真正執(zhí)行下來，對企業(yè)反而是種倒逼升級，提升了她整個(gè)供應(yīng)鏈的效率。
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