小劉在北京做醫(yī)療器械生意已經(jīng)有幾年了，前段時(shí)間她想在門店里順便賣點(diǎn)消毒用品和營(yíng)養(yǎng)保健類食品，但是某些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，而是食品或藥品類，需要額外的資質(zhì)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是國(guó)家針對(duì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)立的管理門檻，它允許企業(yè)銷售經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品一般不會(huì)直接進(jìn)入人體，但與人體有較緊密接觸，例如血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用口罩、醫(yī)用敷料、體溫計(jì)、霧化器、一次性注射器等。
要確定某個(gè)產(chǎn)品能否經(jīng)營(yíng)，關(guān)鍵看它是否擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證號(hào)一般以“國(guó)械注”或“國(guó)械備”開頭）。
藥品屬于完全獨(dú)立的管理體系，經(jīng)營(yíng)藥品需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，由藥監(jiān)部門單獨(dú)審批，無論是處方藥還是非處方藥，只要產(chǎn)品帶有“國(guó)藥準(zhǔn)字”編號(hào)，就不屬于醫(yī)療器械范圍。
凡是通過醫(yī)療器械備案的消毒類、理療類、康復(fù)類、檢測(cè)類產(chǎn)品，都可以憑許可證銷售。這包括醫(yī)用酒精、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用碘伏、理療貼、電動(dòng)按摩儀、制氧機(jī)等。
只要產(chǎn)品是輔助使用，不具備治療功效，只承擔(dān)檢測(cè)、消毒或護(hù)理功能，就屬于醫(yī)療器械范疇。
醫(yī)療器械許可證不能經(jīng)營(yíng)任何食品類產(chǎn)品，包括普通食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品、代餐粉等。食品屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理局食藥部門的監(jiān)管范圍，經(jīng)營(yíng)這類產(chǎn)品需要《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。
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