小趙是我認(rèn)識(shí)多年的朋友，他原來(lái)在一家醫(yī)療企業(yè)上班對(duì)器械銷售和渠道都很熟悉，去年他決定在北京自己開一家醫(yī)療器械公司想著利用經(jīng)驗(yàn)積累去做更大的市場(chǎng)，剛開始他以為只要注冊(cè)個(gè)公司就能開始運(yùn)作，結(jié)果一了解才發(fā)現(xiàn)，這個(gè)行業(yè)對(duì)資質(zhì)要求非常嚴(yán)格，涉及到的審批環(huán)節(jié)也比一般公司多。
醫(yī)療器械公司并不是一類就能涵蓋所有業(yè)務(wù)，它根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類：
一類產(chǎn)品安全性要求低，只需備案。
二類涉及診療基礎(chǔ)設(shè)備，需要申請(qǐng)?jiān)S可證。
三類是高風(fēng)險(xiǎn)器械，如植入性醫(yī)療產(chǎn)品，必須經(jīng)過更嚴(yán)格的審批。
創(chuàng)業(yè)者在選擇經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，先要明確自己打算經(jīng)營(yíng)的器械屬于哪一類。分類不同，后續(xù)需要辦理的手續(xù)、所需時(shí)間和資金投入差別都很大。
開醫(yī)療器械公司首先要注冊(cè)企業(yè)，準(zhǔn)備好公司名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資金等基本信息隨后根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)相應(yīng)的醫(yī)療器械備案或經(jīng)營(yíng)許可證。二類、三類器械需要提供倉(cāng)庫(kù)、存放條件、質(zhì)量管理制度等材料，還要配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
北京這邊對(duì)于倉(cāng)庫(kù)的面積、環(huán)境和存放條件都有明確要求，不能隨便租個(gè)庫(kù)房就用。
申請(qǐng)過程中要提交的材料不少，包括公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明、人員資質(zhì)文件以及質(zhì)量管理制度，人員配置方面，必須有專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通常要求具備相關(guān)專業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
在北京開醫(yī)療器械公司，資金投入主要分為注冊(cè)資本、場(chǎng)地租賃、人員工資和證件辦理費(fèi)用，注冊(cè)資本一般建議在100萬(wàn)以上，不同經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)資金的要求不同，辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)租金根據(jù)地段差別很大，通常一年至少需要二三十萬(wàn)，加上人工和日常運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，整體投入要預(yù)留一百萬(wàn)左右才能保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
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