李強(qiáng)是我的一個老朋友，他一直在醫(yī)療器械行業(yè)工作，前段時間想自己注冊公司經(jīng)營二類醫(yī)療器械，起初他以為只要辦個營業(yè)執(zhí)照就行，但真正開始申請許可證時才發(fā)現(xiàn)，庫房是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如果沒有庫房，整個審批都無法推進(jìn)，一開始打算直接在自己家里騰出一個房間當(dāng)庫房，卻被告知不符合要求。
想要申請二類醫(yī)療器械許可證，必須要有獨立的庫房，這個庫房并不是隨便找個地方就行，它需要有相對獨立的空間不能和生活區(qū)混在一起同時要具備醫(yī)療器械存儲所需的條件。
管理部門在現(xiàn)場核查時，會重點看庫房面積、結(jié)構(gòu)以及設(shè)施。
庫房并沒有強(qiáng)制要求一定要在哪里，只要滿足條件即可，企業(yè)既可以自己購買也可以選擇租賃只要能夠提供租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明，且符合存放標(biāo)準(zhǔn)，就能用來申請許可證。
除了房屋的產(chǎn)權(quán)或租賃合同，還需要準(zhǔn)備平面布局圖、管理制度、溫濕度監(jiān)控設(shè)備清單等資料，監(jiān)管部門會檢查是否有溫濕度計，是否有防潮、防鼠措施，以及是否有分類擺放的架子。
企業(yè)通常會在庫房里安裝一個電子溫濕度計，并且保留自動記錄，這樣可以在檢查時提供完整數(shù)據(jù)。
庫房是可以更換的，但需要辦理變更手續(xù)，企業(yè)如果因為租賃到期或發(fā)展需要搬遷庫房，必須提前向?qū)徟块T申請變更備案，否則證件和實際庫房不一致會導(dǎo)致無法通過檢查。
庫房是二類醫(yī)療器械許可證的核心條件，沒有庫房就無法完成申請這是審批時的硬性要求，即使其他資料齊全，如果庫房環(huán)節(jié)不達(dá)標(biāo)，整個申請都會停在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。
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