在北京昌平的一家生物技術(shù)園里，周昊曾是一家大型藥企的研發(fā)主管，工作多年后積累了豐富的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，幾年前，他和幾個(gè)高校同學(xué)開了一家制藥公司，專注做中小分子創(chuàng)新藥，開制藥公司不僅要注冊(cè)企業(yè)，還涉及藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證、環(huán)保手續(xù)、稅務(wù)登記等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)流程都牽涉大量的材料審核和實(shí)地驗(yàn)收。
開制藥公司首先需要設(shè)立一家公司，一般選擇有限責(zé)任公司形式，注冊(cè)資本根據(jù)業(yè)務(wù)范圍不同，從100萬元到5000萬元不等。注冊(cè)時(shí)經(jīng)營范圍要明確標(biāo)注藥品生產(chǎn)字樣，并根據(jù)具體藥品類別選擇細(xì)分業(yè)務(wù)方向。
工商注冊(cè)后，最關(guān)鍵的就是申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，這項(xiàng)由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，需要提交廠房布局、設(shè)備清單、質(zhì)量控制流程、人員資質(zhì)等完整材料，并接受實(shí)地核查，審核周期普遍在90天以上。
廠址需遠(yuǎn)離污染源，需單獨(dú)封閉區(qū)域，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、行政區(qū)等功能分區(qū)。廠房裝修必須使用符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的耐腐蝕、易清洗材料，環(huán)境需要做到空氣潔凈度、溫濕度控制、排風(fēng)凈化等方面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備必須符合GMP規(guī)范，并進(jìn)行驗(yàn)證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要真正開始投產(chǎn)，必須取得《藥品GMP證書》，這是由國家或省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審查的認(rèn)證體系，核心在于確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、操作流程、質(zhì)量體系是否持續(xù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。
GMP認(rèn)證審核內(nèi)容包括廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行記錄、原料采購追溯、人員操作培訓(xùn)記錄等多個(gè)方面，審核一般持續(xù)數(shù)天，需提交大量臺(tái)賬和過程文件。
GMP證書每五年需重新認(rèn)證一次，中間如有擴(kuò)大產(chǎn)能或產(chǎn)品線變更，也需補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場核查。
不同類型的藥品（化學(xué)藥、中藥、生物制品）注冊(cè)路徑不同，需通過臨床試驗(yàn)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、申報(bào)審核等多個(gè)階段，新藥注冊(cè)周期通常為2—3年，仿制藥也需1年以上才能完成申報(bào)流程。
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