醫(yī)療器械證件拿到手就萬事大吉,結(jié)果發(fā)現(xiàn)不是這么回事,三類器械注冊證通常只有5年有效期,而且不能等到快過期才準備,要提前6個月就提交續(xù)證申請。
第二類器械當(dāng)初備案的時候走的是綠色通道,流程簡單,辦得也快,一直以為備案證就可以終身不動,結(jié)果發(fā)現(xiàn)雖然備案證沒寫期限,但如果產(chǎn)品規(guī)格變了、企業(yè)搬了地址,或是相關(guān)負責(zé)人離職,這些都可能要重新提交更新資料。
備案類產(chǎn)品雖然沒年限要求,但只要信息變化,就得同步備案系統(tǒng),避免因為“看起來不動”卻“實際早變了”的情況影響企業(yè)信用。
續(xù)證需要重新提交技術(shù)資料、質(zhì)量體系運行情況報告、上一個注冊周期內(nèi)的產(chǎn)品使用反饋,甚至還要看企業(yè)是否做過不良事件的處理記錄。這些都不能等到要續(xù)證了才開始準備。
她的資料有些缺失,特別是用戶使用反饋這塊,一開始沒收集規(guī)范,后來補也補不全,差點被駁回。
她去年還遇到一件事:有一款產(chǎn)品升級了型號,外包裝也調(diào)整了。但她直接就上線賣新版本,結(jié)果被投訴產(chǎn)品和注冊證不一致。其實只要她提前辦理登記事項變更就能避免問題。
變更分兩種,一種是登記事項,比如地址、聯(lián)系人、生產(chǎn)方式;另一種是許可事項,比如產(chǎn)品名稱、技術(shù)要求、型號規(guī)格。這兩類走的流程不同,影響也不同,后者需要審查甚至重新發(fā)證,不是網(wǎng)上點兩下就能搞定的。
稍不注意,產(chǎn)品就可能因為“信息對不上”被暫停銷售,這類低級失誤企業(yè)一定要提前識別。
有一款產(chǎn)品銷量不佳,她準備撤掉代理資格。但她沒意識到,即便不再賣,也要向藥監(jiān)局提交注銷申請,否則系統(tǒng)還是顯示她是責(zé)任主體。結(jié)果她都不賣了,還收到客戶反饋說產(chǎn)品出問題要她處理。
主動注銷并不復(fù)雜,就是填個表、提交資料,讓系統(tǒng)更新掉責(zé)任歸屬。否則掛名在她頭上,有事她也得兜著。
注銷這件事不及時,不僅浪費資源,還容易被誤傷,影響其他產(chǎn)品備案和注冊的信譽。
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