王琳在北京做美瞳生意已經(jīng)好幾年,她原以為線上賣點隱形眼鏡是件簡單事,結(jié)果在入駐電商平臺時被提示需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。她原打算讓朋友借用執(zhí)照先上架再說,結(jié)果朋友告訴她,隱形眼鏡是第二類醫(yī)療器械,不是說辦就能辦的,還涉及現(xiàn)場核查、人員配置和專門場地。
王琳一開始最大的誤區(qū)就是不清楚自己賣的隱形眼鏡屬于哪一類醫(yī)療器械,她以為只要不進醫(yī)院渠道就不用辦什么證,但事實上,第二類醫(yī)療器械在很多情況下也需要備案或許可證。根據(jù)國家藥監(jiān)局的管理辦法,銷售第一類醫(yī)療器械基本不需要辦證,第二類通常只需備案,第三類才需要申請許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提之一就是必須是公司主體,而且注冊地址和倉儲場地要符合規(guī)定。除了場地和人員,還被要求提供企業(yè)質(zhì)量管理制度、進貨驗收制度等一整套內(nèi)部規(guī)范。
北京目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請需要在“北京市藥監(jiān)局”平臺上提交電子材料,并等待現(xiàn)場核查。按照提示準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、租賃合同、質(zhì)量管理制度、人員簡歷、學(xué)歷證明等十多項材料,甚至連電源插座的位置都被記錄在核查圖紙里。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景,還得有兩年以上從業(yè)經(jīng)歷。后來她專門花錢請了一位退休藥監(jiān)系統(tǒng)的熟人掛職,這才順利通過。
不行。申請必須是公司主體,不能是個體工商戶。
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