李然她原本在一家醫(yī)療公司做研發(fā)主管，干了七八年，早就攢下不少經(jīng)驗(yàn)。去年她自己出來(lái)創(chuàng)業(yè)，開(kāi)一家醫(yī)療器械研發(fā)公司。最開(kāi)始我還勸她慎重，畢竟醫(yī)療器械這行門(mén)檻又高又慢。但她特別堅(jiān)定說(shuō)自己已經(jīng)研究好所有流程了。那時(shí)候，我們倆在咖啡館見(jiàn)面，她拿著一摞資料，從營(yíng)業(yè)執(zhí)照到臨床試驗(yàn)，一步步規(guī)劃得清清楚楚。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍必須清楚寫(xiě)上“醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)”，這不是隨便填的，因?yàn)楹罄m(xù)所有備案、許可都要看這個(gè)。她還提前找好了場(chǎng)地，按照要求，研發(fā)場(chǎng)地必須獨(dú)立，比如做一類器械至少100㎡，如果是二類、三類產(chǎn)品，得有300㎡的十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間。她直接租了個(gè)小廠房。辦完執(zhí)照后，她又趕緊去開(kāi)了銀行賬戶，專門(mén)設(shè)了一個(gè)賬戶專管研發(fā)資金，這樣財(cái)務(wù)賬目也更清楚。
這個(gè)得去北京藥監(jiān)局報(bào)備，需要提交研發(fā)制度文件、設(shè)備清單，還有至少兩位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明。最開(kāi)始她差點(diǎn)被卡住，因?yàn)樵O(shè)備清單不夠詳細(xì)，好在她請(qǐng)了專業(yè)顧問(wèn)公司幫忙，才把資料補(bǔ)齊。整個(gè)備案流程大概花了一個(gè)多月，期間藥監(jiān)局還來(lái)現(xiàn)場(chǎng)看了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。
不同類別的器械，走的注冊(cè)流程完全不一樣。她提交了產(chǎn)品說(shuō)明、工作原理，還有同類產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。幸運(yùn)的是，她做的屬于二類醫(yī)療器械，相對(duì)流程簡(jiǎn)單點(diǎn)，不用做大規(guī)模臨床試驗(yàn)，但也要走完整的注冊(cè)程序。這一步花了兩個(gè)多星期，官方給出了分類確認(rèn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，要求非常細(xì)致，從文件制度到樣品檢測(cè)一樣都不能少。她請(qǐng)了專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，用了三個(gè)月時(shí)間搭建了完整體系，還提前做了內(nèi)部審核，找出漏洞。藥監(jiān)局審核時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查非常嚴(yán)，尤其是對(duì)樣機(jī)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理環(huán)節(jié)檢查得很細(xì)。
二類產(chǎn)品需要做完整的臨床評(píng)價(jià)、型式檢驗(yàn)，還要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等厚厚一摞材料。整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，從送檢到審核，一共花了8個(gè)多月，期間又追加了幾次補(bǔ)充材料。
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