老同學(xué)李晨兩年前，他辭去了外企的高薪工作，拉著幾位做醫(yī)療工程的朋友合伙創(chuàng)業(yè)，專門研發(fā)家用血糖儀和便攜式呼吸機。大家都不太看好他的選擇，覺得醫(yī)療器械又燒錢又慢回本。但李晨堅持認(rèn)為，隨著人們健康意識提高，還有老齡化加劇，這個市場遲早會爆發(fā)。如今，他的小公司已經(jīng)順利拿到了多項專利，也完成了幾款產(chǎn)品的臨床測試，準(zhǔn)備大規(guī)模推廣。
全球醫(yī)療器械市場每年都在增長，2023年全球規(guī)模突破了6000億美元，中國市場更是高達1.3萬億人民幣。特別是疫情之后，遠程醫(yī)療、智能監(jiān)測設(shè)備這些細(xì)分領(lǐng)域被快速點燃。雖然進入這個行業(yè)有高技術(shù)門檻，還有一套嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但國家政策也在不斷釋放利好，鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備自主研發(fā)。這就意味著，只要有足夠的技術(shù)儲備和長期規(guī)劃，未來的空間非?？捎^。
創(chuàng)業(yè)的第一步，就是拿到了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，這張證比想象中更難拿。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品要按照Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類進行注冊分類，高風(fēng)險的三類產(chǎn)品還必須通過臨床試驗。此外，公司內(nèi)部還得建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，從原材料采購到成品檢測，每一個環(huán)節(jié)都要留痕、可追溯。
李晨早早布局了幾個關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，比如生物傳感器（血糖/血氧監(jiān)測）、醫(yī)學(xué)影像AI算法、微創(chuàng)介入材料，以及遠程診療系統(tǒng)。這些方向不僅市場大，而且符合未來5到10年的發(fā)展趨勢。研發(fā)的投入也很有規(guī)律：15%用在前期調(diào)研，35%投入樣機開發(fā)，25%做檢測認(rèn)證，剩下25%留給臨床試驗。
現(xiàn)在大醫(yī)院依然是最大的客戶，像CT、MRI、手術(shù)機器人這些高端設(shè)備需求旺盛。但基層醫(yī)院、小型診所也在快速擴張，對便攜式超聲、即時檢測設(shè)備（POCT）的需求越來越高。同時，隨著人們生活水平提高，家庭醫(yī)療設(shè)備也火了，慢性病管理設(shè)備、康復(fù)護理設(shè)備增長特別快。
本文鏈接: http://m.10010game.cn/mfwz/1860.html 未經(jīng)授權(quán),禁止轉(zhuǎn)載。