老王在北京經(jīng)營(yíng)了一家社區(qū)藥店,店里除了常見(jiàn)藥品外,還想多賣(mài)些血壓儀、體溫計(jì)、理療貼等醫(yī)療器械產(chǎn)品。為了擴(kuò)大經(jīng)營(yíng),他專(zhuān)門(mén)辦了第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證??删驮谝淮嗡幈O(jiān)檢查中,工作人員指出他貨架上有幾款產(chǎn)品不能通過(guò)該許可證銷(xiāo)售,因?yàn)樗鼈儗儆谒幤奉?lèi)。老王當(dāng)時(shí)十分疑惑:這些產(chǎn)品看起來(lái)只是貼劑、噴劑,怎么就成了藥品?
藥品和醫(yī)療器械都受藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管,但兩者的管理體系是分開(kāi)的,藥品主要用于疾病的治療和預(yù)防屬于藥品監(jiān)督管理法的管轄范圍,而醫(yī)療器械是通過(guò)物理方式輔助診療或監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品,不直接產(chǎn)生藥理作用。
藥品經(jīng)營(yíng)需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)則需《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,這兩個(gè)證件不能互相替代也不能混用。
第一類(lèi)是處方藥,這類(lèi)藥品需要憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi),具有明確的藥理作用,通常用于治療特定疾病,例如降壓藥、抗生素、胰島素等,由于藥效強(qiáng)、使用限制多,必須由取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥店或藥企銷(xiāo)售。
第二類(lèi)是非處方藥(OTC),雖然購(gòu)買(mǎi)不需處方但仍屬于藥品管理范疇,例如感冒藥、止咳糖漿、維生素片等,即便藥效較輕也不在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。
第三類(lèi)是外用藥膏和貼劑,很多店主容易混淆這類(lèi)產(chǎn)品,認(rèn)為貼在皮膚上就屬于器械,但凡是帶有藥物成分、產(chǎn)生藥理作用的貼劑,都屬于藥品,例如風(fēng)濕膏藥、燙傷膏、止痛貼、清涼油等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品一般帶有國(guó)械注或國(guó)械備編號(hào),藥品則標(biāo)注國(guó)藥準(zhǔn)字,判斷時(shí)一定要看清編號(hào)來(lái)源,而不是憑感覺(jué)去區(qū)分。
藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、管理要求更高,需要冷鏈、溫濕度控制、藥師審核等環(huán)節(jié),醫(yī)療器械許可證并未包含這些條件也沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員的配置要求,因此即便經(jīng)營(yíng)者具備醫(yī)療器械資質(zhì)也不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的條件。
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